PCR检测实验室建设服务方案（完整专业版）

　　前言:新冠并没有结束。它随时会卷土重来，一定要谨慎对待 ，防患于未然

　　在疫情下国家政策的加持，改变了PCR检验的格局，2020年彻底加速了PCR领域的布局发展。相关需求井喷式爆发，不到一年时间PCR领域实现飞的跨越，PCR和测序相关企业大放异彩，其周边市场像PCR仪器设备 、装修设计/升级改造公司企业都顺势大力推广，总体整体PCR行业积极向上，一片利好。

　　再着讲新冠疫情带来的利好，并非长久之利好，PCR设备超大的装机量透支的是国内3-5年的市场需求，疫情过后，PCR是否还能大热?厂商自身的维修&服务是否能跟得上遍地开花的PCR实验室整体建设?PCR实验室的管理与执行是否能与场地和设备装备一样齐头并进?假如紧急公共安全事件出现，是否有应急联防联控方案?疫情后实验室闲置还是利用?

　　太多太多问题，都没有被重视和提及，太多太多厂商，沾沾自喜于营收爆棚，听不得建议，太多太多医院和疾控中心面对拨款，手无足措，太多太多经销商只关注于中间利润，装修和设备配置一塌糊涂，种种乱象。可能大家都忘了，其实全球疫情还没消失，疫苗也已经问世，这个市场终究要回归正常形态，也许大家都忘了，建设PCR检测实验室的初衷是什么?

　　一、PCR实验室建设整体服务方案

　　为XX医疗机构提供专业的PCR检验实验室设计与建设、质控体系搭建、人才技能培训、实验室运营管理经验输出、区域化供应等服务支持。

　　1●服务流程

　　1)确认意向，签订合同：客户需求了解，项目效益评估，装修现场条件评估。

　　2)建设规划，布局设计：指导分区布局设计和平面布置，装修现场专业评估。

　　3)筹建及施工：施工和设施安装指导。

　　4)实验室仪器设备配置：根据项目需求提供设备清单，协助/完成采购。

　　5)实验室布置：分区标识指导，物品布置指导。

　　6)人才技能培训：专业技术培训(可与实验室布置同步进行)

　　7)实验室验收：指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。

　　2●服务内容列举(不限于以下服务内容)

　　1)规范的PCR实验室建设与改造服务(包括新建、改建和扩建)

　　PCR实验室的布局设计需要考虑院感、生物安全、检测流程、检测容量等多方面，我司工作人员将到实验室现场详细了解客户的需求、评估现场条件，依据相关法规和专家意见，制定设计方案(包括布局设计、建材推荐、设施配置和施工咨询等)。

　　2)适宜的检测平台和技术流程设计服务

　　结合实验室的卫生资源条件、临床应用目的及近期、中期、远期日常检测量目标，为实验室推荐技术平台和检测技术流程，提供*优的项目配置方案(包括检测项目、检测试剂、设备配置、人员组合方案等)

　　3)高水平的技师培养、岗前培训与能力建设服务

　　结合实验室人员的基本情况，设置专门的教程，提供专人培训服务，培训内容包括疾病分子机制、疾病检测、技术平台、检测操作、设备使用、质量控制、常见问题解决等。学员按计划参与培训，考核通过后颁发相应的培训证书。

　　4)实验室质量管理体系搭建指导服务

　　XX有着多个的标准化PCR实验室体系建设经验，具着丰富的实验室运营经验，可为实验室提供质量管理体系搭建指导服务，可提供全套质量体系建设模板，助力实验室验收和日常管理。

　　5)技术支持与售后服务

　　XX的技术服务团队遍布全国，技术支持人数配备充足，服务响应迅速。无论是检测操作、设备售后还是问题咨询等都可及时响应解决。

　　二、PCR检测实验室建设

　　临床基因扩增检验实验室需要依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》等相关规定进行规划建设。

　　1●二级生物安全实验室的装修

　　根据《人间传染的病原微生物名录》， PCR实验室所操作致病性生物因子大多属于第二类病原微生物，实验活动所需生物安全实验室级别的生物危害等级为BSL-2，列举建筑、装修参数如下：

　　1)二级生物安全实验室主要的建筑技术参数表

　　2)装修工程材料列表(部分)

　　3)实验室的建设有布局、工程材料、通风系统、排风系统、压力梯度、建筑工艺等几个关键点，装修注意事项列举要求如下：

　　墙面：主体结构建议使用彩钢板围护，墙面光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁、无缝隙;

　　地面：建议使用PVC卷材，、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏;

　　阴阳角：均采用圆弧角密封处理，不易积尘;

　　传递窗：必须设置互锁(机械或电子);

　　主入口：实验室主入口设有门禁管理;

　　通风系统：避免交叉污染;

　　排风系统：宜设置高效过滤器净化;

　　气流组织：采用上送下排形式;

　　压力梯度：压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制;

　　排水系统：排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。

　　应急用电：应有紧急发电设备或双回路供电。关键设备应配备足够的UPS并接入设备。

　　防护设施：设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置;设置非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。

　　2●PCR实验室的设计

　　1)四区：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。

　　各区在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间。

　　2)合并区域：根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

　　3)气流与压差：为避免PCR产物污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。

　　4)确保安全：

　　◇ 生物安全

　　安装紧急洗眼喷淋设备，关键实验区域(标本制备区、危险化学品使用区)安装紧急洗眼装置;

　　洗手池安装非接触式装置;

　　应预留污物消毒、灭菌和存储空间;

　　消毒设备：安装紫外灯，每20m2安装一根40W的紫外灯，同时配置可移动紫外消毒车。

　　◇ 医疗安全

　　标本采集区应与实验区域有物理隔断，避免标本污染。

　　◇ 消防安全

　　通道的设计不得出现盲端;

　　设计足够的应急出口并必须保持畅通;

　　应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。

　　◇ 院感防控

　　污染气体应经过高效过滤器过滤后方能排放;

　　医疗废物需经过高温灭菌或化学消毒剂消毒处置;

　　设置足够的洗手池，以利于工作人员洗手;

　　3●PCR实验室的布置

　　1)实验室布置原则

　　在空间上，需要根据实验室业务发展、近期、远期标本检测量目标，充分考虑工作安全及便捷进行规划设计。追求工作效率更高，一是*短工作线路原则并充分考虑安全。二是避免短时间内工作人员多次出入不同的实验区，应避免PCR产物污染。充分考虑安全，洁污路线清晰，清洁物品和污染物品分道设计，污染程序低的实验单元应靠近清洁区，污染程度大的实验单元应越远离清洁区。

　　2)平面设计图示

　　3)空间布置图示

　　4●PCR实验室的设备表(根据具体项目自行调整)

　　5●PCR实验室可开展的项目

　　已执业登记医学检验科(分子生物学专业或者临床细胞分子遗传学专业)可开展的项目名称请参考《医疗机构临床检验项目目录(2013年版医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》。项目列举如下：

　　其他可拓展项目

　　6●PCR实验室的质量体系(根据具体项目配合撰写)列举分类目录如下：

 

　　7●实验室的仪器、试剂及人员要求

　　◇仪器、试剂要求

　　仪器：必须三证齐全

　　试剂：必须NMPA批准

　　项目：新开展检测项目应有相应临床科室出具的评估报告;在技术审核前应进行方法学验证

　　◇实验人员要求

　　必须持有PCR上岗合格证，PCR 实验室操作人员至少2名;

　　通过参加省临床检验中心组织的临床基因扩增实验室技术人员上岗培训班获得上岗证，培训班内容包括理论培训和实验培训。

　　需要具备资格、培训、技能与业绩档案

　　需要有培训记录及实施记录：每人需有年度培训内容(包括外出学习、进修、内部质量手册学习、业务学习及新项目开展学习等)。

　　三、PCR实验室区域信息化平台建设

　　通过对市/县医疗机构PCR需求资源整合，以区域分子诊断中心实验室检测资源和检验信息共享为基础，建立区域检验数据中心，承载区域医疗卫生服务机构检验数据的采集、存储、交换、分析、应用和管理等，为各级医疗机构提供检验报告的集中发布与共享，检验质量的实时监控与评价，外送样本检验申请与样本物流管理，检验大数据分析与辅助决策支持等系统，为各医疗机构和管理部门提供检验方面的决策支持。

　　实现检验医嘱开立、样本采集与条码化、样本交接管理、样本物流过程管理、申请单信息传递、实验室检验、检验报告发布等方面提供信息化服务。

　　结语：在武汉疫情肆虐之初不久，我们航天科恩就一直在思索检验领域如何建设对疫情进行*大化协助防控以及PCR实验室和新冠筛查如何做到配置*优，流程*佳，基于之前IVD传统领域的认知以及做区域检验中心和医联体的经验，并得到合作的相关医疗机构客户的协助和启迪，公司深入的优化本次方案。

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