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中药制剂实验室设计九大要点

更新时间:2022-09-15

  新冠肺炎疫情发生后,中医药全面参与疫情防控救治,作出了重要贡献。为此,党中央把中医药工作摆在突出位置,更好发挥中医药特色和比较优势,推动中医药和西医药相互补充、协调发展。

  中药研究实验室是中医药发展必不可少的试验场。其中在中医药研究中,中药制剂实验室的设计较复杂,要求也相对较多。

  中医药制剂实验室设计要点

  一、药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

  二、药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。

  三、中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

  四、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

  五、中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。

  六、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

  七、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

  八、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。

  九、中药标本室应当与生产区分开。



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