细胞与基因治疗实验室的设计与施工

　　一、前期准备(设计前)

　　明确功能与规模：按先前确定的功能区(细胞操作区、病毒/基因区、QC、冷链、更衣、废弃物区、办公等)列出房间清单与*小面积需求。

　　法规约束清单：列出所在地关于生物安全(BSL)、洁净室(ISO/Class)、废弃物、排风、压力差、噪音、消防、电力负荷等强制性条款(向当地主管部门或医院工程部确认)。

　　预算与时间表：设定装修预算上限和关键里程碑(设计完成、施工开始、设备安装、验证完成、试运行)。

　　指定项目负责人：对接设计院、施工方、设备供应、QA、合规与校验团队的联络人与决策流程。

　　二、设计阶段(概念设计→施工图)

　　1.概念设计(设计院/建筑师)

　　根据房间清单绘制平面布置，标注人员与物料流线(严格分离“洁净/半洁净/污染”流线)。

　　初步标注洁净级别(如ISO7周边、ISO5局部)、正/负压关系、HVAC净化路线、排风方式(HEPA末端、全排风或混合)，以及废弃物与洗消路径。

　　标明设备布置与大件设备尺寸、吊重与预埋点。

　　2.详细设计 / 施工图

　　给排水、电力(含不间断电源UPS)、照明、气体/压缩空气、制冷/制氮接口位置详图。

　　HVAC详图：风量、换气次数、送排风位置、过滤器级别(初效→高效→HEPA)、压差监测点与管路材料。

　　室内材料与表面处理：墙面(耐擦洗、无颗粒涂层或洁净板)、地面(无尘防静电地坪或PVC)、天花(封闭吊顶，便于清洁)、门(自闭、气密)、窗(*少或采用密封)、接缝处理。

　　气密、压差、声音、振动与温湿度控制指标。

　　消防、安全(防火隔断、喷淋、烟感)、废弃物暂存与专用管道说明。

　　三、施工阶段(施工管理要点)

　　资质与分包管理：选择有洁净室/生物实验室施工经验的承包商，核验资质与业绩;关键系统(HVAC、洁净)优先采用有认证的专有分包。

　　分阶段施工与验收：土建→机电→洁净设备→安装调试。每阶段设立验收节点：材料验收、隐蔽工程验收、分项验收、系统联调。

　　施工质量控制要点：

　　地面找平与材料接缝处理，避免缝隙积尘。

　　墙面与天花密封处理、使用无尘涂层或洁净板，所有开孔预留并封闭。

　　风管与回风口安装避免交叉污染，HEPA过滤器安装密封性测试。

　　门缝、窗缝气密性处理，设置自动门或自闭装置。

　　电气线管与净化设备布线分离，确保接地与UPS冗余。

　　给排水用耐腐蚀材料，地漏位置与坡度保证排水顺畅并便于清洗。

　　设专用废弃物通道与暂存间，配洗消设施(眼洗、淋浴)。

　　现场管理：每日/周施工进度会、质量检查单、隐蔽工程照片存档、材料合格证与进场记录。

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